艾佛:药监改革流于腐败的教训

国家药监局的前任局长郑筱蓃及其手下的两个关键司司长都因腐败犯罪而身陷囹圄,一时间全国舆论哗然。郑筱蓃在任时曾经大刀阔斧地对药监系统进行了改革。这事我本不知道。因为看了一则医药广告,我想买,怕上当,就向国监局发了Email询问。我完全是出于侥幸心理,并不曾真地指望得到回复。可,第二天突然接到了北京的长途电话,国监局居然给了我答复。这可是过去不可能的事。我于是关注起国监局的改革起来。

郑筱萸1998年就任药监局局长,改革主要是三点:一是实行省以下药品监督管理系统垂直管理。从机构设置、机构管理、人员编制及干部管理、财务经费管理上,审批权限上收到省一级。这有利于防止省以下地方政府的违法干预,从而克服药品监管方面的地方保护主义顽疾。二是推行医药企业优良制造规范(GMP)认证,提高了企业准入门槛,严格了药品生产规范。这将有效地遏止药品生产领域内的小、杂、乱、滥的无序现象。三是上收药品审批权,取消省市准字号药品,凡药品皆为国药。这就统一了药品标准,将大大提高药品的内在质量。但是,谁也没有想到,这三项改革最后却迅速地走向了反面。市场上一药多名,不仅人民群众弄得稀里糊涂,连医疗专家都如坠云雾之中。具有讽刺意味的是,凡国家发改委公布药品降价,降价的药品都会很快消失,而以新药的面貌重新出现在市场上卖起了高价,--社会上称这种现象为‘降价死’。更有甚者,‘齐二药’假药事件、‘欣弗’劣药事件等药品伤害事件接连发生,社会震荡,举国皆惊。这是为什么?腐败窝案败露之后,人们才知道了一些底细。知情人员反映:国监局集大权于一身,生产企业要想取得合格认证,必须找他;药品及医疗器械要想取得批号进入市场销售,必须找他。找他,就要交钱。“有钱就批得快,没有钱就等吧。不说不合格,也不说缺材料,反正就是这样耗着。”某医药公司老总说:出‘新’药,药监局一年能批一万多种,“批号越多,药监局收的钱也越多,不但起不到监督的作用,反而鼓励企业不去创新。”一位医药专家说;GMP认证,“没有钱,即使合格的企业也拿不到GMP证书。企业为了生存,只能用钱进行交易。而对于一些不合格的企业来说,更是有机可乘。”某医药公司工作人员说:‘地标’升‘国标’后,“一个药品到省里初审要交1万元,想再拿到国家标准,必须上交20万-50万元不等的费用,才能完成这个过程。”知情人说,有一个省就卖出了1000个批文。真是触目惊心!本来是为了解决因药监地方分权造成的乱局才进行的改革,却种下‘龙种’而收获了‘跳蚤’,极其迅速地走向了良好初衷的反面,出现了更大的乱局。教训何在?第一,外部监督机制缺失。现在,我国党和国家机关的自身监督系统是完备的,包括国家药监局内部也是有着监督机制的,但是却没有能够对郑筱蓃们实施及时有效的监督,所以,还必须要有完备而有力的外部监督机制。假如郑筱蓃们的重大改革和实际操作必须在全国人大或者全国政协上进行听证,并由专门的委员会进行评议,同时又能够允许新闻媒体对国家机关及其领导人的活动在法律范围内进行自主地调查,并能及时地曝光,郑筱蓃们即便敢于违法乱纪,也不至于使事情严重到如此地步。第二,终端权力必须分置。在国家药监局这一终端,新药的评审以及企业的验审权与最后的颁发证照权,必须分开。发达国家都是由专门的机构在专家庫中随机遴选人员进行评审或验审的,而类似药监局的国家机关只有执行权,即颁发证照的权力。我国对新药的评审原来也是随机遴选专家进行的,但后来郑筱蓃们在改革的旗帜下任意地取消了这一关键措施,而改为完全由药监局内审。此类所谓的改革,将原来的分权改成了高度集权,新药审批和企业认证能否通过,完全取决于几个人甚至一两个人的态度。这就为权力寻租打开了方便之门,同时也为不法商人的行贿锁定了‘攻关’的目标和机会。第三,局部或外部的改革,必须与核心部位的改革同步或者相融。对于国家药监局这一层级来说,上述三项改革都只能是局部或外部的改革,就三项改革本身来看,无疑是正确的。但由于国家药监局这一核心部位集中了决策(评审、验审)、执行和监督三权,是一种完全的集权旧体制,使得三项改革倒过来成为巩固旧体制的有力武器。于是,‘改革’后的药监系统形成了一个系统化的集权政治小体制,与药品领域的市场化经济体制严重错位。为了解决政治、经济之间因错位而产生的矛盾,权钱交易就成了有效的手段。腐败,就这样‘合理’地产生了。应该说,教训是极其深刻的。我们应该牢记郑筱蓃们为我们提供了如此深刻的教训!

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